發(fā)布日期：2020-08-21 18:53
醫(yī)療器械包裝要求有哪些以及要清楚的知識
醫(yī)療器械包裝要求
近年來，隨著藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督越來越嚴格，醫(yī)療器械包裝標簽也越來越多 成為關鍵的監(jiān)管內容之一，這使醫(yī)療器械公司不僅可以滿足客戶需求和市場營銷，還可以在確保醫(yī)療器械自身發(fā)展的同時滿足醫(yī)療器械包裝要求法規(guī)的紅線。 那么我們如何才能正確理解醫(yī)療器械包裝和標簽的要求呢？ 今天就與大家分享吧。
眾所周知，醫(yī)療設備一般可分為：主動醫(yī)療設備，無菌和非無菌設備的被動醫(yī)療設備以及外部斷開試劑；以及 并且其標識是基于外包裝的。內包裝和產品的標識之間會有一些差異，但是一般要求必須符合最新的《醫(yī)療器械說明和標簽規(guī)定》（Bureau Order No. 6）以及 相關標準的基本要求：包裝標識和標簽內容應使用中文，并且中文的使用應符合語言文字的國家標準。
標簽可以附加到其他語言，但以中文表達為準。 醫(yī)療器械標簽上的文字，符號，表格，數(shù)字，圖形等應準確，清晰，規(guī)范。 它的目的是正確指導用戶使用和操作，使用戶可以清楚地了解醫(yī)療器械包裝要求及其操作注意事項，但不能用于公司宣傳，夸大使用效果以及使用敏感詞誤導用戶。
對于紙塑袋等包裝材料，必須測試密封完整性和密封強度。 檢測方法包括：密封性能的染料實驗，外觀檢查和剝離實驗。 微生物屏障實驗的最重要指標是細菌過濾效率BFE（細菌過濾效率）。
對于無紡布袋和硬質容器，由于它們不使用密封包裝，因此無需進行密封完整性測試。 無菌屏障系統(tǒng)測試需要使用醫(yī)療器械包裝要求的微生物氣凝膠來測試整個無菌包裝。 備注：EN ISO 11607-1：2014對微生物屏障的定義進行了新的更改，但是可以運輸，分發(fā)和存儲的無菌屏障系統(tǒng)的基本性能要求保持不變。
對于軟包裝，它是通過在包裝過程中形成的circuit回路徑來阻止微生物的。 剛性容器，通過其自身的閥門結構，迷宮結構等物障礙。 這三個無菌屏障系統(tǒng)具有嚴格的測試標準，以測試其材料和抗菌效果。
無菌屏障系統(tǒng)的系統(tǒng)測試方法。 一次性包裝材料的物理測試包括：材料的重量，抗張強度及其微生物屏障的功能，必須進行剝離測試以測試密封強度。 根據(jù)不同的材料，需要進行不同的實驗。 根據(jù)無菌屏障系統(tǒng)的材料和細菌預防的原理設計實驗。 對于可重復使用的剛性容器，還必須滿足上述醫(yī)療器械包裝要求。 由于它不是密封的無菌屏障系統(tǒng)，因此無需測試密封性能，但需要測試其抗菌結構。
在AAMI ST77和ISO 11607中明確定義了實驗方法。對于測試氣霧劑的氣霧柜的機艙設計沒有明確的要求。 不同實驗室使用的氣霧柜并不相同，但其工作原理基本相同。 通常情況下，氣霧室的大小為一立方米，并且包含微生物的氣霧可以通過循環(huán)裝置連續(xù)注入并保持在特定壓力下。 將剛性容器或整個無菌包裝放入氣霧劑中。測試在機艙中進行，持續(xù)時間為1小時。 測試結束時，取出硬質容器或無菌包裝并打開包裝，以檢查微生物是否已穿透無菌屏障系統(tǒng)。
一次性使用的無菌醫(yī)療器械的包裝通常包括三個部分：初始包裝和中間盒的外包裝。 作為醫(yī)療器械產品，最基本的要求是安全有效，保護人類健康和生命安全。 包裝是一次性醫(yī)療器械的最后一個過程（滅菌除外），其加工水平對整個產品的質量和醫(yī)療器械包裝要求具有決定性的影響。 因此，提高包裝加工和生產水平對改善和確保醫(yī)療器械的安全性具有不可替代的作用。 與大多數(shù)外國公司一樣，在我國一次性無菌醫(yī)療器械包裝生產的整個歷史中，大多數(shù)都是由食品包裝袋加工公司開發(fā)的，始終存在起點低，發(fā)展緩慢的問題。
但是，近年來，隨著國家不斷加強對一次性無菌醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管以及醫(yī)療器械包裝要求強化知名外資企業(yè)的進入，無論是在凈化環(huán)境，加工設備， 材料水平，測試方法或加工技術以及技術水平已取得很大進步。 盡管如此，現(xiàn)階段國內加工企業(yè)的總體水平，無論是加工，技術還是測試，仍與國外企業(yè)有一定差距。
