發(fā)布日期：2020-08-24 20:02
包裝器械的規(guī)格標準要求及需要注意的事項
包裝器械
在醫(yī)療器械包裝標簽中，常用的圖形加文字或數(shù)字符號具有一定的含義，尤其是在進口醫(yī)療包裝器械標簽中。 以下圖形很常見，掌握這些圖形的含義非常有用。
盒子包裝上應有以下標記：產(chǎn)品名稱和規(guī)格以及內(nèi)部物品的名稱，使用YY0446中提供的圖形符號或相應的文本說明指示該產(chǎn)品是無菌的，生產(chǎn)批號或日期，有效期，制造商的名稱和地址，產(chǎn)品注冊號，生產(chǎn)公司許可證號以及實施標準檢驗證書和產(chǎn)品說明手冊應放在包裝中。
包裝盒上應有以下標記：制造商名稱，地址，產(chǎn)品名稱，規(guī)格，商標，生產(chǎn)日期或批號，產(chǎn)品注冊號或批號，數(shù)量，體積，質(zhì)量，無菌性和有效期。 “放”等字樣應符合GB191的規(guī)定。
醫(yī)療器械手冊由醫(yī)療器械注冊人或記錄員制作，并隨產(chǎn)品一起提供給用戶，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械的基本信息。 產(chǎn)品的安全性和有效性，以指導正確的安裝，調(diào)試，操作，使用，維護，維護技術文檔醫(yī)療設備標簽是指醫(yī)療包裝器械設備或其包裝上附帶的文字說明，圖形和符號，以標識產(chǎn)品功能并指明 安全警告和其他信息醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應科學，真實，完整，準確，并與產(chǎn)品特性相一致醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應與有關規(guī)定保持一致
箱內(nèi)溫度應保持在15℃?25℃以下，相對濕度應保持在 低于60％。 必須將要包裝的設備，防潮密封袋，內(nèi)部包裝密封劑和相關材料放在包裝室內(nèi)，并且只有在包裝室的溫度和濕度平衡時才能進行密封包裝。
設備清潔，干燥劑施加和密封等一系列過程應一次完成，不要間斷。 如果需要中斷，除了保持包裝室的溫度和濕度外，還必須取出已放置在要密封的包裝器械中的容器。 干燥劑，并暫時保護處理過的設備。
根據(jù)設備的特定特性，應使用緩沖材料或緩沖裝置以減少運輸，搬運和存放期間內(nèi)部設備的機械沖擊和振動，并防止單元包裝刺破了安裝的防水防潮阻隔材料。 密封包裝中使用的紙張必須符合相關標準。 防潮密封袋中使用的材料的技術性能應符合要求。
國家總局制定并發(fā)布了《關于公布醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)要求和批準文件格式的公告》（中國食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號）。 特殊要求，特別是在“研究材料”中要求提供“包裝和包裝完整性研究，在聲明的有效期限和運輸條件下，保持包裝完整性的基礎”。 同時，國家還發(fā)布了針對特定產(chǎn)品的指南，以指導公司準備注冊申請材料。 例如，“被動式可植入醫(yī)療包裝器械保質(zhì)期注冊和申請材料指導原則（2017年修訂版）”規(guī)定了有效期驗證的內(nèi)容。 要求驗證“包裝完整性，強度測試和模擬運輸測試”。
結合無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和GB / T 19633.1的要求，需要無菌屏障系統(tǒng)，微生物屏障以及成形和密封的理化特性，生物相容性和毒理學特性。 評估過程的適用性，預期滅菌過程的適用性，標記系統(tǒng)的適用性以及滅菌前后的保存期限。 評估方法分為數(shù)據(jù)驗證和確認以及材料測試。 在根據(jù)供應商提供的認證數(shù)據(jù)并結合公司自身的測試能力進行風險分析之后，企業(yè)可以選擇適當?shù)脑u估方法。
充分發(fā)揮塑料本身的特性，例如物理性能，并嘗試避免或彌補其缺點。 主要考慮因素是包裝器械的強度，剛度，韌性，彈性，吸水性和對應力的敏感性； 塑料成型加工性，例如流動性； 成型后的收縮率及其各向異性。
設計PETG材料時，請充分考慮材料本身的特性。 盡管PETG具有出色的沖壓和切割性能，但其沖壓力比PVC高60％。 另一方面，切割時間很短。 可以相應地增加加熱模具的切割長度，在100°C下增加11％，在130°C下增加25％，在160°C下增加40％，依此類推。
在確保使用要求的前提下，泡罩產(chǎn)品的形狀使泡罩產(chǎn)品的形狀和結構簡單； 壁厚均勻，易于成型和脫模； 有利于排氣，給料和冷卻； 盡量避免銳角（尤其是內(nèi)角））以避免零件的各向異性。 塑料零件應考慮包裝器械模具的整體結構，并充分考慮后續(xù)模具的形狀及其制造工藝，從而具有較好的經(jīng)濟效益。
醫(yī)療器械吸塑包裝的工藝設計主要包括產(chǎn)品的幾何形狀，尺寸精度，拉伸比，表面粗糙度，壁厚，斜率，孔，圓角，模具斜率和補強金等。
